近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)  

注冊人名稱：江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由X射線成像傳感器、應(yīng)用軟件Elan Intraoral（軟件發(fā)布版本V1）、U盤（加密狗）、U盤（應(yīng)用軟件和驅(qū)動程序存儲）、傳感器支架和控制盒支架組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品需配合牙科X射線機使用，通過X射線拍攝對象口腔內(nèi)牙齒或牙齒組織信息，產(chǎn)品將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，以獲得影像供臨床診斷用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

資陽睿影醫(yī)療器械有限公司 牙科數(shù)字化 X 射線成像系統(tǒng) 川械注準 20232060357  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

工作原理：牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)中X射線成像傳感器與計算機系統(tǒng)相連，并與牙科X射線機配合使用，牙科X射線機發(fā)出的X射線穿透人體組織部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過X射線成像傳感器轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，顯示出影像，用于臨床診斷。  

材料：使用時會套有一層無菌保護套，不跟人體直接接觸。  

電氣安全：符合GB9706.1-2020的要求。  

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。