近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安序源生物科技（無(wú)錫）有限公司研發(fā)的微陣列芯片檢測(cè)儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：微陣列芯片檢測(cè)儀  

注冊(cè)人名稱：安序源生物科技（無(wú)錫）有限公司  

主要組成成分：微陣列芯片檢測(cè)儀由主體架構(gòu)（外殼機(jī)構(gòu)）、主控板（電子電路系統(tǒng)）、芯片加載子系統(tǒng)（包括機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件和電流信號(hào)采集模塊）、液路子系統(tǒng)（包含試劑存儲(chǔ)系統(tǒng)與液路循環(huán)系統(tǒng)）、適配器與軟件（軟件名稱：Axilona EL Sys軟件，型號(hào)：EL Sys，發(fā)布版本：1）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：設(shè)備與含微陣列芯片的適配檢測(cè)試劑盒配合使用，采集分析核酸微陣列芯片的電流信號(hào)，用于核酸類醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目的定性檢測(cè)。不用于核酸樣本的絕對(duì)定量分析。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2.同類產(chǎn)品：粵械注準(zhǔn)20242221097，中山市康智芯源醫(yī)療科技有限公司，微陣列芯片掃描儀  

蘇械注準(zhǔn)20212220966，江蘇源隆醫(yī)療科技有限公司，微陣列芯片掃描儀  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：設(shè)備與含微陣列芯片的適配檢測(cè)試劑盒配合使用。樣本經(jīng)核酸提取后，經(jīng)配套微陣列芯片試劑盒進(jìn)行一步法PCR反應(yīng)后，將PCR產(chǎn)物滴加到芯片上，二茂鐵標(biāo)記的Flap序列片段可與修飾在芯片上的捕獲探針進(jìn)行雜交，雜交完成后，將芯片置入微陣列芯片檢測(cè)儀中，設(shè)備在通電檢測(cè)時(shí)會(huì)對(duì)芯片上的電極施加電壓，芯片上會(huì)發(fā)生氧化還原反應(yīng)，從而產(chǎn)生明顯的電信號(hào)，通過(guò)設(shè)備可檢測(cè)電信號(hào)的強(qiáng)度，從而判定目標(biāo)電流信號(hào)與基線電流信號(hào)的關(guān)系，用于核酸類醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目的定性檢測(cè)。  

（二）材料：不與人體接觸  

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：申請(qǐng)人通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品用于核酸類醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目定性檢測(cè)的有效性和安全性。  

（六）體考情況：通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。