近日，江蘇藥監局批準了常州知博醫療器械有限公司研發的一次性使用子宮輸卵管造影導管及附件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用子宮輸卵管造影導管及附件  

注冊人名稱：常州知博醫療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用子宮輸卵管造影導管及附件由輸卵管造影導管（帶顯影）、導絲和推注器組成。輸卵管造影導管由球囊、導管(為非水合性導管)、充盈閥、魯爾內圓錐接頭、羅伯特夾組成。根據導管直徑大小分為F+5.0 、F+7.0 、F+9.0 三種型式。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進行子宮輸卵管造影。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊。  

2、同類產品：安柏瑞（常州）醫療科技有限公司，一次性使用子宮輸卵管造影導管，蘇械注準20232181432。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：將產品置入子宮腔，使產品的球囊位于子宮頸內口的位置，通過無起腔給球囊注液膨脹封堵住子宮頸，防止造影劑從子宮腔外泄，再通過注液腔向子宮腔內注入造影劑，使子宮腔和輸卵管顯影，從而了解子宮腔和輸卵管的情況。  

（二）生物學評價：跟人體粘膜接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到滅菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用子宮輸卵管造影導管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。