近日，江蘇藥監局批準了無錫華納醫療科技有限公司研發的一次性使用泌尿道導絲注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用泌尿道導絲  

注冊人名稱：無錫華納醫療科技有限公司  

主要組成成分：本品由導絲和護套組成。導絲由芯絲、包覆層及軟頭構成。導絲的芯絲采用鎳鐵合金制成，表面為聚四氟乙烯（PTFE）包覆層。軟頭分為兩種類型：Ⅲ型導絲軟頭包覆層為含鉻聚氨酯，涂層為PVP聚乙烯吡咯烷酮。IV型導絲軟頭包覆層為聚四氟乙烯（PTFE），表面無涂層。護套由魯爾接頭、卡扣、護套管、尖嘴組成。本品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：內窺鏡下與J型導管和微創擴張引流套件配套使用，起支撐、引導作用。  

產品儲存條件及有效期：/  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

佛山市迪華科技有限公司一次性使用泌尿道用導絲 粵械注準20212020346  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：內窺鏡下用一次性使用泌尿道斑馬導絲為導引器械，利用導絲的可操控性、支撐性等特點，引導導管或其他器械進入腔道。  

（二）生物學評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用泌尿道用導絲進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。