近日，江蘇藥監局批準了南微醫學科技股份有限公司研發的一次性使用內窺鏡先端帽注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用內窺鏡先端帽  

注冊人名稱：南微醫學科技股份有限公司  

主要組成成分：一次性使用內窺鏡先端帽為一體成型透明結構，按結構不同分為標準款、帽檐款、柱形款、錐形款和帽檐帶錐款。產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預期用途：配合內窺鏡使用，用于安裝在內窺鏡先端部，以保持適當的內窺鏡視野。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

同類產品：奧林巴斯醫療株式會社，透明黏膜吸套（國械注進20172060327）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：該產品使用時安裝在內窺鏡先端部，隨內窺鏡一起進入人體，可以保持內窺鏡遠端與消化道黏膜之間的距離，避免組織遮擋物鏡，從而保持內鏡視野的清晰。  

（二）生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的透明黏膜吸套進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。