5月9 日，國家藥監(jiān)局官網顯示，南京清普生物美洛昔康注射液（QP001）獲批上市。作為國內首款單次注射即可實現24 小時持續(xù)強效鎮(zhèn)痛的長效新藥，QP001填補了術后疼痛治療領域的空白，我國在非甾體抗炎藥（NSAID）領域取得了創(chuàng)新突破。

回顧 QP001 的研發(fā)歷程，并非簡單的劑型改良，而是依靠底層技術革新，解決了全球鎮(zhèn)痛領域長期存在的痛點。傳統美洛昔康注射液多為“混懸型”，像原研藥 Anjeso®，藥物以固體顆粒懸浮于溶液中，存在諸多問題，比如穩(wěn)定性差、易沉淀，輔料安全性低。Anjeso®使用的輔料聚維酮和脫氧膽酸鈉可能引發(fā)嚴重過敏反應，且混懸劑無菌保障難度高。南京清普生物憑借自主研發(fā)的SimSolTM 難溶藥物增溶技術平臺，將美洛昔康成功轉化為澄清透明溶液，規(guī)避了顆粒聚集風險，還能耐受終端滅菌，輔料安全性得到顯著提升。

臨床上，兩項 III 期研究顯示，QP001 單次注射后鎮(zhèn)痛效果可持續(xù) 24 小時，尤其在藥效末期（18-24 小時）仍能保持顯著鎮(zhèn)痛效果。在骨科手術患者中，相比安慰劑組，QP001使48 小時內嗎啡用量降低56.3%；腹部手術組嗎啡用量也減少46.0%，這一數據遠超已上市NSAIDs 的鎮(zhèn)痛效能。針對老年患者和輕度腎功能損傷人群的亞組分析顯示，其安全性與普通人群無顯著差異，這為特殊人群用藥提供了新選擇。

從全球市場看QP001 的價值，當前全球鎮(zhèn)痛藥市場規(guī)模已超 300 億美元，預計到 2037 年將突破 558 億美元，年復合增長率達 4.9%。阿片類藥物雖鎮(zhèn)痛效果強大，卻因成癮性問題引發(fā)全球公共衛(wèi)生危機，美國每年因阿片類藥物過量死亡人數超過7 萬，中國雖管制嚴格，但術后鎮(zhèn)痛中嗎啡等強效阿片類藥物的使用仍存在依賴風險。

在此背景下，非阿片類藥物的研發(fā)成為焦點。2025年初，美國福泰制藥的Journavx（Suzetrigine）獲批上市，作為首個靶向 NaV1.8 通道的非阿片類口服鎮(zhèn)痛藥，其通過阻斷外周痛覺信號傳遞實現鎮(zhèn)痛，無成癮風險。但這類創(chuàng)新藥在國內尚屬空白，傳統NSAIDs 又面臨療效持續(xù)時間短、副作用明顯等局限。QP001的出現恰好填補了這一斷層，它既規(guī)避了阿片類的成癮性，又以長效特性解決了傳統NSAIDs 需頻繁給藥的痛點。數據顯示，中國每年住院手術量超8200 萬人次，術后疼痛發(fā)生率高達91.8%，但三級醫(yī)院的鎮(zhèn)痛率僅30%，這種供需失衡為QP001 創(chuàng)造了巨大的市場空間。

術后疼痛管理的核心矛盾在于鎮(zhèn)痛效果與醫(yī)療資源占用的平衡，目前臨床常用方案包括阿片類藥物靜脈注射、非甾體藥物多次給藥或留置導管持續(xù)輸注，但這些方式要么存在呼吸抑制風險，要么增加護理負擔。QP001的單次注射特性可直接減少給藥次數，尤其對夜間疼痛控制效果顯著。臨床試驗中，使用QP001 的患者住院時間平均縮短1.2 天，床位周轉率提升15%，這對醫(yī)療資源緊張的現狀具有現實意義。

此外，QP001 的藥代動力學特性也值得關注。傳統口服美洛昔康因水溶性差，需5-6 小時達血藥峰值，而QP001 注射液通過劑型改良實現了快速起效。動物實驗顯示，肌肉注射后30 分鐘即達到有效血藥濃度，這對急性疼痛管理至關重要。

當前，鎮(zhèn)痛領域多個技術路線并行發(fā)展：鈉通道抑制劑、TRPV1拮抗劑、基因療法等均在探索中。國內企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥雖在NaV1.7/1.8 靶點布局，但尚處臨床前階段，這意味著NSAIDs 仍是中期內的主力賽道。改良型新藥也正在崛起，江蘇恒瑞開發(fā)的美洛昔康混懸注射液通過延長藥物釋放實現超24 小時鎮(zhèn)痛，健康元則探索納米晶技術提升溶解速度，這些創(chuàng)新或將進一步鞏固NSAIDs 的市場地位。

另一方面，復方制劑與聯合用藥成為新趨勢。例如氨酚曲馬多片通過組合用藥降低單藥劑量，在提升療效的同時減少副作用。QP001若能與局部麻醉藥或低劑量阿片類藥物聯用，可能形成更具個體化的鎮(zhèn)痛方案。而人工智能輔助的疼痛評估系統、可穿戴給藥裝置等技術創(chuàng)新，也將重構鎮(zhèn)痛治療生態(tài)。

盡管前景光明，QP001 仍需直面現實挑戰(zhàn)。市場競爭首當其沖，石藥集團、浙江圣兆等企業(yè)的仿制藥已進入申報階段，未來價格戰(zhàn)不可避免。其次，選擇性COX-2 抑制劑的心血管風險尚未完全排除，盡管QP001 的臨床試驗未觀察到顯著信號，但長期大規(guī)模使用仍需警惕。QP001在急性期鎮(zhèn)痛優(yōu)勢明顯，但對慢性疼痛或神經病理性疼痛的適用性仍有待探索。未來，或許需要將藥物創(chuàng)新與微創(chuàng)介入、心理干預等手段結合，構建多維度的疼痛管理方案。

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