近日，江蘇藥監局批準了江蘇百優達生命科技有限公司研發的非吸收性自封外科縫線注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：非吸收性自封外科縫線  

注冊人名稱：江蘇百優達生命科技有限公司  

主要組成成分：非吸收性自封外科縫線是一種由藍色的聚丙烯單絲制成的單股的不可吸收無菌外科縫線，縫線表面有三維的微小均勻分布的倒鉤，鏈接不銹鋼縫針。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：適用于軟組織的縫合、結扎。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為瓊械注準20192020018。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：非吸收性自封外科縫線的基本原理為，在外科手術當中，或者是外傷處置當中，用于軟組織的縫合及結扎，維持張力，促進愈合，縫線表面有三維的微小均勻分布的倒鉤，在縫合、結扎時不需要打結，因為表面帶有的倒鉤，可以起到錨定組織的作用。  

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的非吸收自封外科縫線進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。