可植入藥物輸送系統是一種通過外科手術植入的醫療設備，旨在通過可控方式直接將藥物輸送至目標組織或器官。這些系統包括聚合物植入物、滲透泵、微芯片植入物、水凝膠植入物、可植入泵以及納米顆粒植入物。

區別于需要人工給藥的傳統藥物輸送裝置（如口服或靜脈注射），這些新型輸送系統專門用于克服傳統給藥方式的多重局限性。本文將探討可植入藥物輸送系統的優勢、植入部位與輸送實施方式、設計考量，并預測未來發展方向。

傳統藥物輸送的局限性

傳統口服或靜脈注射給藥方式對于許多藥物和適應癥而言是相對直接的方法。然而，傳統給藥方式仍然存在以下局限性：藥物生物利用度低，所以需要多次給藥或限制治療效果；患者對給藥方案的依從性差；全身性脫靶效應（如胃腸道刺激）；藥物代謝與降解；靜脈注射需要專業醫護人員操作；注射部位存在感染風險（尤其是重復或留置注射操作）。

這些局限性對可植入藥物輸送系統的發展發揮了推動作用。

可植入藥物輸送的優勢

可植入藥物輸送系統能夠將藥物精準輸送至作用部位，提高局部藥物濃度并增強治療效果。

此外，局部給藥還能顯著減少全身性脫靶藥物效應（從惡心到器官毒性），從而限制或阻礙潛在有效藥物的使用。可植入設備可促進藥物以持續、可控的方式釋放，從而使治療可在無需醫療干預的情況下長期持續。

這對慢性病治療尤為有利，同時還可以解決了患者依從性差的問題。可植式系統可根據個體需求定制，實現比通用治療方案更有效的個性化醫療方案。

植入部位與輸送實施

所有可植入藥物輸送裝置均需通過醫療程序放置到目標部位，復雜程度因植入部位而異。

植入部位選擇需綜合考慮目標組織/器官、藥物藥理特性和所需作用時長。藥物輸送系統的常見植入部位包括皮下（通常位于四肢或腹部）、眼內、大腦及中樞神經系統、膀胱和心血管系統（通常在心臟內）。

可植入藥物輸送裝置的常見放置部位。

照片：StarFish Medical

使用可植入藥物輸送裝置時，另一個重要考慮因素是植入方式。

理想情況下應采用無創或微創方式進行，從而降低整體治療成本與患者安全風險。因此，應優先選擇常用、現成的設備或程序植入。

某些情況下需同步開發定制配套植入裝置，并將相關時間和成本納入產品開發計劃。

植入裝置設計考量

設計可控藥物輸送植入裝置時，為確保安全、有效和合規，需考慮以下關鍵因素：

生物相容性：這或許是最關鍵且最具有挑戰性的設計考慮要素，所有植入裝置的安全性和有效性都將取決于設備與人體界面的復雜相互作用。所有接觸人體或身體組織的植入材料都必須具備生物相容性，避免引發顯著不良反應。這些材料還不得引起任何對患者有害的毒性反應或嚴重炎癥。尤其要避免引發影響藥物輸送功能的過度異物反應。但大多數植入物都會引發一定程度的異物反應，所以很難避免。為了將反應最小化，同時降低其對植入物藥物遞送的影響，必須在早期設備設計階段就審慎選擇合適的植入材料、涂層或表面處理方案。

藥物效價與穩定性：植入設計必須與藥物特有的藥理屬性適配。植入裝置必須精心設計，確保藥物劑量和釋放速率得到精確控制，從而實現預期的給藥濃度與治療時長。不同藥物差異顯著，輸送裝置通常需要針對特定藥物進行定制化設計。

藥物釋放機制：可選機制包括擴散、對流、滲透壓和基質降解等。需要結合設備材料特性、藥物屬性和植入部位綜合選擇合適的輸送機制。

生物降解速率：對于可降解植入物，基質降解速率需與藥物釋放速率相匹配。降解過程中產生的所有化合物必須具有生物相容性，避免植入部位出現任何不良反應。從這個意義上講，植入材料必須具有生物相容性，且材料生物降解時產生的副產物也應安全無害。相反，不可降解的植入物需在藥物釋放后便于取出，避免因長期植入而產生并發癥。相比可生物降解的植入物，不可降解的植入物可能含有或產生更少影響生物相容性的化合物，所以初始生物相容性評估更簡單，成本更低。如需長期植入，則可能需要長期、昂貴的生物相容性測試。

植入物尺寸與形狀：通常體積越小，越便于應用、提高患者舒適度和實現可達性。但尺寸必須足夠承載所需藥物載荷，形狀需利于物質進出植入裝置。對于植入體內表達治療藥物的細胞而言，這一點尤為重要，因為營養物質需要借此輸送至裝置內以維持細胞活性。植入物幾何形狀應避免尖銳棱角，以防引發機械性異物反應，從而影響藥物輸送。

患者依從性：植入物設計應最大程度簡化治療，減少給藥頻率并消除人工操作需求。

制造考量：設計需兼顧生產工藝，避免過于復雜的加工或裝配流程，確保產品一致性和質量。作為由設備和藥物成分組成的組合產品，植入物的設計和制造需滿足雙重監管要求。

此外，需采用適當工藝、設備和設施保障安全，包括滅菌、包裝和儲存。例如，使用受控空間（如潔凈室或隔離器）以及受控儲存環境，防止產品降解或污染。

為此，制造設施必須維持在穩健且經過審核的質量體系內，確保完全符合相關標準與認證要求，尤其與環境監測與生物負載控制有關的方面。

未來方向

該領域的發展一直在持續推動現有設計和材料革新。新型可降解聚合物可改善生物相容性，同時擴展藥物輸送特性。為實現更精準的藥物控制，能夠響應環境變化或外界刺激的新型智能材料正在開發中。

傳統藥物輸送領域正在與基因治療和細胞療法等新型模式相結合，從而進一步拓展和提升治療潛力。新型制造技術能夠使設備微型化，還可以擴大體內植入部位的范圍。

微創植入技術是在相關外科手術的基礎上發展而來的，能夠提升患者舒適度和接受度。基于這些創新進展，可植入藥物輸送裝置的未來前景一片光明。