近日，江蘇藥監局批準了愛伯力醫療科技（無錫）有限公司研發的一次性使用經皮穿刺活檢針注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用經皮穿刺活檢針

注冊人名稱：愛伯力醫療科技（無錫）有限公司

主要組成成分：一次性使用經皮穿刺活檢針按針尖不同分為斜面刃型和三棱刃型，產品由針管、針座、襯芯座、襯芯、護套、標記組成，選配件為適配器。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于從肝臟、腎臟、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾臟、淋巴結、肺等人體組織獲取標本進行活檢。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：德邁特醫學技術（北京）有限公司，一次性經皮穿刺活檢針（京械注準20222140379）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品使用時在超聲或X射線監視下經皮穿刺，到達病灶邊緣，采取手動采樣原理，從人體組織中獲取標本進行活檢。

（二）生物學評價：該產品與人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性經皮穿刺活檢針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。