近日，江蘇藥監局批準了江蘇優鼎醫療科技有限公司研發的一次性使用腸內營養輸注器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用腸內營養輸注器  

注冊人名稱：江蘇優鼎醫療科技有限公司  

主要組成成分：采用型雙袋體型輸注器由加藥口、袋體、出液接口、羅伯特夾、導管、直三通、滴瓶、硅膠管、磁性環、二通接頭、調節器、三通接頭（選配）、連接件、護帽組成。采用型單袋體型輸注器由加藥口、袋體、出液接口、導管、滴瓶、硅膠管、磁性環、二通接頭、調節器、三通接頭（選配）、連接件、護帽組成。采用型簡易型輸注器由端蓋、插針、導管、滴瓶、硅膠管、磁性環、二通接頭、調節器、三通接頭（選配）、連接件、護帽組成。重型單袋體型輸注器由加藥口、袋體、出液接口、導管、調節器、三通接頭（選配）、連接件、護帽組成。重型簡易型輸注器由端蓋、插針、導管、滴瓶、調節器、三通接頭（選配）、連接件、護帽組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：與腸營養導管連接，用于向胃腸內輸送營養液。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為京械注準20152141045。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：一次性使用腸內營養輸注器以營養液的重力為動力或通過營養泵輪軸轉動擠壓喂養管內的營養液，與腸營養導管連接，將營養液輸送至胃腸道。  

（二）生物學評價：該產品與人體腔道黏膜接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用腸內營養輸注器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致，規格型號在審評過程中進行規范，以審評報告內容為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。