在國內醫藥形勢競爭內卷的情形下，尋求藥品出海已經成為藥企們提升自身競爭力的一種路徑，那么接下來就向大家介紹一下香港創新藥注冊申報過程當中所需要關注的要點。

1.香港藥品監管機構

香港衛生署藥物辦公室（https://www.drugoffice.gov.hk）是屬于香港政府的部門單位，在西藥監管中主要負責注冊的行政事務，藥品上市后的稽查，不負責藥品注冊的技術評審。

香港藥劑業及毒藥管理局（https://www.ppbhk.org.hk/sc_chi/index.html）負責處理藥劑制品的注冊和分類事宜。衛生署藥物辦公室是執行與藥物有關法例，并為藥劑業及毒藥管理局提供專業和行政支援的機構。

從以上的各自職責當中可以看出，香港新藥注冊的核心監管機構是藥劑業及毒藥管理局（PPBHK），負責藥品注冊、分類及監管。衛生署藥物辦公室則協助執行藥物相關法規并提供行政支持。

2.涉及法規與指南

◆ 《藥劑業及毒藥條例》（第138章）

· 涵蓋化學藥、生物制品在香港的注冊、銷售、進出口、標簽、廣告等方面的法律要求。

· 明確了藥品注冊的法律框架，包括注冊分類、審批權限、法律責任等。

· 明確藥品須注冊后方可在港銷售。

◆ 《中醫藥條例》（第549章）

· 針對中藥的注冊與管理。

· 規定了中藥產品的注冊要求、銷售許可、標簽和廣告等方面的內容。

· 設立中藥管理委員會，負責中藥注冊的審批和監管。

◆ 《藥劑制品/物質注冊申請指南》

· 提供注冊流程、資料準備、技術審評等操作指引。

◆ 《新藥劑或生物元素藥劑制品注冊申請指南》

· 針對創新藥或生物藥的注冊要求，重點參考其第四章“特殊考慮事項”。

◆ 《藥品標簽和說明書指南》

· 提供藥品標簽和說明書的格式和內容要求。

◆ 其他相關的法規和指南

· 《不良藥物反應報告指南》：規定了藥品上市后不良反應的監測和報告要求。

· 《藥品生產質量管理規范（GMP）指南》：規定了藥品生產企業的質量管理要求。

· 《藥品進出口指南》：規定了藥品進出口的許可和監管要求。

· 《藥品廣告指南》：規定藥品廣告的內容和發布要求。

以上的法規和指南均可通過香港衛生署辦公室官網進行下載，可以選擇簡體中文版、繁體版或者英文版。

3.注冊申請人資格

根據《藥劑制品/物質注冊申請指南》中所描述，若藥劑制品在香港生產，注冊申請人應是該藥品的持牌制造商；或與有關持牌制造商簽約的持牌批發商；如果藥劑制品在香港以外地方生產，注冊申請人應是進口該藥品的持牌批發商，或該藥劑制品的海外制造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理人或分銷商。根據《藥劑業及毒藥規例》中所描述，藥劑制品在香港上市銷售之前，必須向藥劑業及毒藥管理局注冊。

也就是說，如果在香港生產藥品，那么操作很簡單，申請人直接申請制造商牌照即可。但是針對于目前大多數醫藥企業的情況，還是在大陸生產藥品居多，那么就需要大陸的醫藥企業在香港申請分公司，通過分公司來申請制造商牌照，或者選擇比較靠譜的香港代理公司來注冊，但需要提前與代理公司進行溝通，明確代理公司所能代理的相關事宜。其中需要特別注意的就是牌照的問題，制藥商牌照是香港和澳門比較特別的一塊，似于中國早期GSP的資質，需要有資質的對象來做。

4.申報資料要求

對于相關的申報資料要求，可以參考《藥劑制品/物質注冊申請指南》，對于創新藥來說，還需要滿足《新藥劑或生物元素藥劑制品注冊申請指南》。其中需要注意的核心資料有：

◆ 制藥商牌照的電子副本

◆ 制藥商的藥品生產質量管理規范證明的電子副本，附上資料證明有關制藥商符合Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme 或PIC/S的藥品生產質量管理規范標準

【具體相關詳情需要參閱問與答:實施進口藥劑制品符合國際醫藥品稽查協約組織的生產質量管理規范的注冊要求，因為目前中國還不是PIC/S成員國，所以若產品在中國生產，就需要相關的證明資料來證明符合PIC/S的標準?！?/span>

◆ 由制造商或提供測試的公司對相關制品的代表批次發出的化驗分析證明書

◆ 一般情況下，每個生產步驟只準許一個制造商(即單一生產路徑)。若藥品在單一生產步驟涉及多于一個的制造商，(即替代／后備生產路徑)，須為每個路徑分別做出注冊申請。

對于新藥劑或生物元素藥劑制品，除了以上資料需要注意外，還需要：

◆ 有關藥劑制品之注冊證明(如自由出售證明書/藥劑制品證書的正本或鑒證本及其電子副本)

【要求藥品先在參考國家注冊并批準上市后，才能在香港申請上市，且需要兩個或以上參考國家的藥品證書（CPP），其中一張CPP一般應由原產國的藥監機構簽發?！?/span>

◆ ICH CTD格式文件

【化學藥需提交CTD模塊3（原料藥非必需）；生物藥需提交CTD模塊3原液?！?/span>

◆ 臨床數據

【常規路徑不強制要求亞洲數據，但“1+”機制需提交當地臨床證據?！?/span>

5.注冊申報兩大路徑

◆ 常規路徑

核心要求：提供至少2個參考國家的藥品證書（CPP），其中一張須為原產國簽發。

參考國家：包括中國、美國、歐盟成員國等36個國家（新增巴西、韓國、新加坡）。

時間周期：9-12個月。

生產限制：單一生產路徑，若涉及多制造商需分別申請。

◆  “1+”機制（2023年11月生效）

適用條件：

用于治療嚴重或罕見疾病；

已在任一參考國家獲批為罕見病藥/突破性療法；

提交當地臨床數據（如真實世界數據）。

優勢：僅需1個CPP即可提交申請，大幅縮短等待時間。

特殊機制：

拒絕受理機制：材料不完整可被拒，需轉常規路徑補交2個CPP；

專家小組支持：增強審批專業性；

 “停止時鐘”系統：需補充材料時暫停審評計時。