近日，江蘇藥監局批準了山景（常州）醫療科技有限公司研發的胸腔鏡分離鉗注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：胸腔鏡分離鉗  

注冊人名稱：山景（常州）醫療科技有限公司  

主要組成成分：胸腔鏡分離鉗由鉗頭、鉗桿和手柄組成，含有注水口，該產品以非無菌狀態提供。  

適用范圍/預期用途：手術中在胸腔鏡下操作，用于分離組織。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

該產品為擬上市注冊。同類產品：貝朗醫療（蘇州）有限公司，胸腔鏡組織分離鉗，蘇械注準20222021552。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：由醫務人員（使用者）在手術中在胸腔鏡下操作手柄，將所施加的力通過鉗桿傳遞到鉗頭，控制鉗頭工作，用于分離組織。  

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，屬于外部接入醫療器械，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供，要求使用者滅菌后使用。推薦醫療機構選擇壓力蒸汽滅菌方式，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能滿足臨床要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的胸腔鏡組織分離鉗進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。