近日，江蘇藥監局批準了鎮江新區長城醫療用品廠研發的醫用銀質針灸針注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用銀質針灸針  

注冊人名稱：鎮江新區長城醫療用品廠  

主要組成成分：醫用銀質針灸針由針體和針柄組成，按針柄型式不同分為平柄針、環柄針、花柄針、金屬管柄針四種；針體由銀銅合金（銀85±10%、銅15±10%）制成；環柄針、平柄針、花柄針針柄由銀絲（銀≥99%）纏繞制成或銅絲纏繞經鍍銀制成；金屬管柄針由銀管套在針體上經擠壓形成針柄；該產品以非無菌狀態提供。  

適用范圍/預期用途：供臨床中醫針灸療法用。  

產品儲存條件及有效期：/  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊。 2、針灸針，蘇械注準20222201205，蘇州申隆醫療儀器有限公司|  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：針灸針作為中醫針灸治療的工具，在針灸治療中選用適當規格的針灸針、合理的針刺手法，通過不同深度的侵入式針刺刺激人體體表穴位（含耳穴）以達到治療疾病或調理的目的。  

（二）生物學評價：產品與人體組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1、該產品以非無菌狀態提供。  

2、該產品推薦采用高壓蒸汽消毒，消毒工藝經確認和驗證，消毒過程對產品性能不產生影響，消毒后能滿足臨床要求  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的針灸針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。