【問】背景介紹：一次性無菌內窺鏡護套分為BX-II和BX-III兩種型號，目前只增加型號BX-III的兩個規格：BX-III-09和BX-III-10，其工作長度發分別是164mm和170mm，只是工作長度發生變化，其工作外徑/內窺鏡通道內徑/氣道內徑/器械通道內徑的控制要求未發生變化，不會產生新的風險。工作長度是根據臨床需求進行了精減，方便操作者精準操作，增加了臨床使用的適應性。

問題1：產品技術要求變更（增加規格）收取相應費用嗎？  問題2：需要型檢嗎？問題3：產品僅是增加規格，不會產生新的風險，還需要重新做風險報告、臨床評價嗎？

【答】1、變更注冊需要收取費用，詳情請咨詢受理中心； 2、應重新進行典型性分析，如原檢測報告送檢樣品典型性能代表新增規格，且變更后的技術要求性能指標及檢測方法無實質性變化，可不需要重新檢測； 3、需提交變化部分的風險管理資料；因未提供原有型號規格長度，無法作出準確答復，如新增規格不影響產品安全有效，可不提交臨床評價資料。