近日，武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由推車（含機械臂）、附件及工具、神經(jīng)外科手術(shù)計劃軟件（uIGS CPS，發(fā)布版本 R001，選配）和遠(yuǎn)程協(xié)助軟件（uRemote Assistance，發(fā)布版本 R001，選配）組成。 

2、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于 4 歲及以上兒童和成人神經(jīng)外科手術(shù)中手術(shù)器械的導(dǎo)航定位。 

3、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品術(shù)前基于 CT、MRI 圖像數(shù)據(jù)制定手術(shù)計劃。術(shù)中通過標(biāo)記物或患者特征信息，建立術(shù)前圖像、患者及機械臂的空間配準(zhǔn)關(guān)系，并基于坐標(biāo)關(guān)系控制機械臂運動至術(shù)前計劃的目標(biāo)位置，實現(xiàn)手術(shù)器械的導(dǎo)航定位。 

4、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括系統(tǒng)定位精度、機械臂位姿準(zhǔn)確度和重復(fù)性、負(fù)載位移、碰撞保護、安全避障、系統(tǒng)工作空間、機械臂拖動啟動力、機械臂有效操作力、系統(tǒng)急停距離、腳踏開關(guān)、激光燈、附件、安全聯(lián)鎖、患者釋放、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、不間斷電源、電氣安全(含電磁兼容)等要求。

5、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含指示針與皮膚短時接觸，材質(zhì)為 630 不銹鋼。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進(jìn)行了生物相容性評價，開展了材質(zhì)分析，證明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受，結(jié)果符合要求。

6、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的滅菌研究 

該產(chǎn)品所含重復(fù)使用工具，使用前由終端用戶進(jìn)行滅菌，采用高溫蒸汽濕熱滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明產(chǎn)品無菌保證水平符合要求。

7、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品使用期限為 10 年。開發(fā)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，符合要求。

開發(fā)人對包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，按照 GB/T 14710 運輸試驗進(jìn)行了包裝運輸驗證。 

8、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品的軟件安全性級別為嚴(yán)重級別，其中：（1）神經(jīng)外科 手 術(shù) 計 劃 軟 件 發(fā) 布 版 本 為 R001 ， 完 整 版 本 為R001.2.0.0100189212-Re-20240515；（2）神經(jīng)外科影像引導(dǎo)系統(tǒng)軟件發(fā)布版本為 R001，完整版本為 R001.2.0.0100190402；（3）光 學(xué) 注 冊 模 塊 軟 件 發(fā) 布 版 本 為 R001 ，完整版本為R001.2.0.0100190402；（4）機械臂軟件發(fā)布版本為 R001，完整版本為 R001.2.0.0100190402；（5）遠(yuǎn)程協(xié)助軟件發(fā)布版本為R001，完整版本為 R001.0.0.1。 

開發(fā)人依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)》要求，按照嚴(yán)重級別開展了軟件研究，包括自研軟件研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件研究、外部軟件環(huán)境評估、GB/T 25000.5 -2016 測試，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。 

依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，按照嚴(yán)重級別開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

依據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》要求，開展了算法研究，證明算法性能符合預(yù)期要求。

9、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的安全性指標(biāo) 

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》 

YY 9706.277-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-77 部分：采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》 

GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備分類、要求》