近日，江蘇藥監局批準了蘇州阿酷育醫療科技有限公司研發的便攜式醫用內窺鏡圖像處理器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：便攜式醫用內窺鏡圖像處理器  

注冊人名稱：蘇州阿酷育醫療科技有限公司  

主要組成成分：便攜式醫用內窺鏡圖像處理器由主機（含圖像處理軟件組件和電源適配器）以及影像線纜所組成。本產品嵌入的圖像處理軟件組件發布版本為V1。  

適用范圍/預期用途：該產品與本公司生產的一次性官腔電子內窺鏡配套使用，用于將一次性官腔電子內窺鏡采集到的圖像進行處理后輸送至顯示器，并為內窺鏡提供電源。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：同類產品為蘇州阿酷育醫療科技有限公司生產的醫用內窺鏡圖像處理器（蘇械注準20232060216）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：便攜式醫用內窺鏡圖像處理器與本公司生產的一次性官腔電子內窺鏡配合使用，利用電源適配器將外部接入的交流市電轉換成直流電給內窺鏡提供電源，也可利用可充電鋰電池為內窺鏡提供電源。申報產品以影像處理板（ISP板）為核心，將內窺鏡輸出的模擬圖像信號轉換成數字圖像信號并輸出至顯示器。用戶可通過主機面板上的按鍵來實現LED燈亮度調節、數據導出以及瀏覽菜單等功能，并可通過USB接口外接條形碼讀取器從而給影像處理板輸入信息。  

（二）材料：不與人體直接接觸。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB9706.218-2021《醫用電氣設備第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》和GB9706.218-2021《醫用電氣設備第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求  

（五）臨床評價：  

1.該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用內窺鏡圖像處理器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。