近日，江蘇藥監局批準了蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司研發的一次性使用微型頭腔鏡縫合器及釘匣注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用微型頭腔鏡縫合器及釘匣  

注冊人名稱：蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用微型頭腔鏡縫合器及釘匣由器身和釘匣組成，器身由紙釘座、釘匣金屬外殼、釘倉推片、工作桿、旋轉套、活動手柄、緊急釋放鈕、手柄、釋放鈕、復位指示窗組成，釘匣由釘倉、底板、縫釘、保護罩組成。該產品以無菌狀態提供，經輻射滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于腔鏡下手術中狹窄區域的組織縫合。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：前代產品：蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司，一次性腔鏡用直線切割吻合器及組件（蘇械注準 20202020694）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：該產品采用訂書機原理，通過機械傳動裝置，將預告放置在組件中的兩排直線錯行排列的縫釘，擊入已經對合好需要吻合在一起的組織內，縫釘在穿過組織后受到前方抵釘座阻擋，向內彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將組織吻合在一起，產品微型頭組件設計可針對腔鏡下手術時的狹窄空間進行縫合。  

（二）生物學評價：該產品與人體組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用輻射滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與可比器械一次性腔鏡用直線切割吻合器及組件在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，并提供差異性不影響產品安全有效的科學證據，證明該類產品在臨床使用中的安全性、有效性。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。