波科在《Circulation》公布FARAPULSE聯合FARAPOINT治療持續性房顫臨床研究第二階段數據（ADVANTAGE AF）。研究顯示術后12個月主要終點陽性結果。

ADVANTAGE AF是一項前瞻性單臂試驗納入美國29個中心的255例患者，均接受FARAWAVE導管治療，其中141例同時使用FARAPOINT導管進行CTI消融治療AFL。

ADVANTAGE AF試驗第二階段研究了FARAWAVE PFA導管在肺靜脈隔離（PVI）及左心房后壁消融（PWA）中的應用，以及FARAPOINT PFA導管在三尖瓣峽部（CTI）消融治療典型心房撲動（AFL，一種心律失常）中的效果。所有術后患者均通過LUX-Dx植入式心臟監護儀（ICM）系統持續監測，該系統旨在檢測心律失常復發并評估AF負荷。試驗結果達到所有預設安全性和有效性終點。

具體研究數據

73.4%的患者未出現AF、AFL或房性心動過速（AT），超出40%的預設目標；

安全性事件發生率為2.4%，無肺靜脈狹窄、心房食管瘺或膈神經麻痹報告，優于12%的預設目標；

81.0%的患者無有癥狀的AF復發（定義為需臨床干預或升級/新增I/III類抗心律失常藥物）；

71.6%的患者幾乎無房性心律失常（AA）負荷（低AA負荷與更少臨床干預及生活質量改善相關），52%的患者在空白期后無殘余AA事件；

96.4%接受FARAPOINT導管治療的患者無AFL復發。

PI評價

"ADVANTAGE AF第二階段研究的連續心律監測為消融后患者心律提供了詳實數據，包括無癥狀AF復發---這類情況雖在美國FDA臨床試驗監測中較少被捕捉，但對提供個體化治療至關重要。試驗數據持續支持FARAPULSE PFA系統的安全性和有效性，現進一步證明其在治療持續性AF患者中的積極成果。"

---Vivek Reddy  Mount Sinai Health System

高管評價

"這些積極成果標志著FARAPULSE PFA系統及我們AF治療產品組合持續創新的重要進展。FARAPOINT、FARAWAVE導管及LUX-Dx監護儀在本試驗中的表現令人鼓舞，我們將繼續擴展產品組合，為醫生提供更強大的工具以應對日益增長的AF患者群體。"

---Brad Sutton  波科AF解決方案首席醫療官

根據波科介紹預計2025年下半年獲得美國FDA批準，擴展FARAPULSE PFA適應癥至持續性AF，并同步推進FARAPOINT PFA導管在歐美地區的監管審批。

FARAPULSE/FARAPOINT

FARAPULSE由主機FARASTAR、消融導管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分組成。

FARASTAR：使用雙極和雙相波形以及專有脈沖。界面操作簡單，只需通過三個按鈕就能實現一個肺靜脈前庭隔離。

FARAWAVE：是一款直徑12Fr的消融導管，其遠端采用獨具花形設計，總共有5個“花瓣”，每個上“花瓣”配置有4個電極?？梢酝ㄟ^手柄上的滑塊按鈕控制遠端是“花苞”還是“盛開花朵”。當5個“花瓣”完全打開呈現為平面花瓣狀，如果部分展開呈現為立體網籃狀，通過導管伸縮可調節網籃直徑大小。

FARAPOINT

FARAPOINT類似于射頻的消融大頭電極導管，實現精確點消融。其也與FARASTAR配套使用。

波士頓科學

波士頓科學承諾為生命創新。其致力于創新醫療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫療保健成本。