近日，江蘇藥監局批準了南京涓潤醫療科技有限公司研發的非吸收性外科縫線 注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：非吸收性外科縫線  

注冊人名稱：南京涓潤醫療科技有限公司  

主要組成成分：外科縫線由聚酰胺縫線和不銹鋼縫合針組成，縫線 CAS 24993-04-2，染成黑色或未染色(本色)，染料為氧化蘇木精。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于人體皮膚的縫合。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

該產品為擬上市注冊。同類產品有蘇州并藍醫療器械有限公司的非吸收外科縫線（蘇械注準20202021366）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：非吸收性外科縫線在外科手術當中，或者是外傷處置當中，用于人體皮膚的縫合。  

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的非吸收外科縫線進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。在補正過程中刪除了部分型號規格。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。