1.分類界定法規依據

《醫療器械監督管理條例》（739號令）

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（48號）

《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》（2023年16號）

《國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（2024年第59號）

《體外診斷試劑分類規則》（2021年129號）

《體外診斷試劑分類目錄》（2024年58號）

《標管中心歷年分類界定匯總目錄》

2.哪些醫療器械需要分類界定？

新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械:

是指與《分類目錄》中產品（根據產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產品相比，產品的主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫療器械。

管理類別存疑的醫療器械:

是指同類產品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產品或者已上市同類產品相比，產品的主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等發生了變化，引入了新的風險或者增加了產品風險，可能導致產品分類發生變化的醫療器械。

3.尚未列入的醫療器械怎樣界定分類？

對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統中提交至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。

對于管理類別存疑的境內醫療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統中提交至所在地省級藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人提出的產品分類界定申請進行審查，根據《條例》《分類規則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等能夠明確判定產品管理類別的，通過分類界定信息系統將分類界定結果告知申請人；難以明確判定產品管理類別的，提出預分類界定意見，并通過分類界定信息系統報器械標管中心。

4.分類界定流程

新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序

提交申請:

申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）”網站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“業務大廳”--“醫療器械標準與分類管理”--“醫療器械分類界定信息系統”頁面，在線提交申請資料。

首次登錄系統申請分類界定時，須按照系統提示注冊，按照要求在線填寫相關資料和上傳文件。

受理:

器械標管中心收到分類界定申請資料后，對于申請產品確實屬于本文件規定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產品資料不齊全、不符合形式要求的，不予受理。對于申請產品不屬于本文件規定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械的，予以退回。

辦理:

綜合研判：器械標管中心根據申請人提交的申請資料進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單一次告知需要補正的全部內容。對于分類界定難度大、技術復雜、存在異議的產品，可以組織專家咨詢、組織相關單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產品情況。在此基礎上，結合既往分類及注冊、監管情況等進行研究，明確分類界定意見。

告知：器械標管中心根據研究意見，直接在分類界定信息系

器械標管中心受理時限為3個工作日。

器械標管中心受理分類界定申請后20個工作日內告知分類界定結果。

需要補正資料的，申請人應當在分類界定補正通知發出之日起30個工作日內，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統內退回分類界定申請。申請人完善相關申請資料后可重新申請。

專家咨詢、相關部門溝通協調及研提意見、  申請人補充資料等環節所需時間不計算在分類界定工作時限內。

管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序

提交申請:

申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）”網站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“業務大廳”--“醫療器械標準與分類管理”--“醫療器械分類界定信息系統”頁面，在線提交申請資料。

首次登錄系統申請分類界定時，須按照系統提示注冊，按照要求在線填寫相關資料和上傳文件。

省級藥品監督管理部門辦理:

綜合研判：根據申請資料，對照《條例》《分類規則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等文件，綜合研究判定產品的管理屬性及管理類別。研判過程中，必要時可以組織專家研究；需要補正資料的，通過補正資料通知單提出補正要求，并一次告知需要補正的全部內容。

告知：對經研究能夠明確判定產品管理類別的，直接在分類界定信息系統告知申請人分類界定結果。

其中，對于經研究認為屬于《分類目錄》中的醫療器械的，告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進行注冊申報或者辦理備案。

上報：對經研究不能明確判定產品管理類別的，應當依據《條例》《分類規則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等文件提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統將相關資料提交至器械標管中心。

器械標管中心辦理:

綜合研判：根據申請資料及省級藥品監督管理部門提交的分類界定技術建議等進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單，一次告知申請人需要補正的全部內容。對于省級藥品監督管理部門出具預分類界定意見的境內醫療器械分類界定申請，同時將補正要求抄送申請人所在地省級藥品監督管理部門。對于分類界定難度大、技術復雜、存在異議的產品，可以組織專家咨詢、組織相關單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產品情況。在此基礎上，結合既往分類及注冊、監管情況等進行研究，明確分類界定意見。

告知：器械標管中心根據研究意見，直接在分類界定信息系統告知申請人分類界定結果。

對于省級藥品監督管理部門出具預分類界定意見的境內醫療器械分類界定申請，器械標管中心在告知申請人分類界定結果的同時，將結果同步抄送相關省級藥品監督管理部門。

時限要求:

省級藥品監督管理部門收到分類界定申請后20個工作日內告知分類界定結果，或者提出預分類界定意見報器械標管中心。

器械標管中心收到進口及港、澳、臺產品醫療器械分類界定申請及省級藥品監督管理部門出具預分類界定意見的境內醫療器械分類界定申請后30個工作日內告知分類界定結果。

需要補正資料的，申請人應當在分類界定補正通知發出之日起30個工作日內，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統內退回分類界定申請。申請人完善相關申請資料后可重新申請。

專家咨詢、相關部門溝通協調及研提意見、申請人補充資料等環節所需時間不計算在分類界定工作時限內。

特殊情形分類界定程序:

適用情形:

本程序適用于日常監管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要確認產品管理屬性或者管理類別的特殊情形。特殊情形分類界定程序不在分類界定信息系統中辦理。

辦理流程:

由所在地市級負責藥品監督管理的部門或者省級藥品監督管理部門依據《條例》《分類規則》、相關產品分類界定指導原則及《分類目錄》等，結合產品實際情況作出判定。必要時，下級藥品監督管理部門可以向上一級藥品監督管理部門提出請示，并提供用于支持產品屬性判定及分類界定的相應資料及明確的管理屬性及管理類別意見。

國家藥監局遇有本程序所適用情形時，由相關司局組織器械標管中心研究確定。

器械標管中心根據來函及相應產品資料，研究確定產品管理屬性和類別。對于所附資料過少、難以判斷產品管理屬性和管理類別的，可請來函單位進一步提供資料；對于分類界定難度大、技術復雜、存在異議的產品，器械標管中心可以組織專家會議研究。

管理屬性及分類意見：

對于上述事項，根據來函及相應產品資料，能夠明確產品管理屬性和類別意見的，應當提供產品管理屬性及分類界定意見；提供的產品資料不全面、無法明確產品管理屬性和類別意見的，可以視資料情況只提供該產品是否作為醫療器械管理、第一類或者不低于二類的分類界定意見，或者提供相關產品管理屬性及分類判定的原則，供來函單位根據具體情況進行研判或參考。

管理屬性及分類意見系依據來函所附產品資料作出，若后續提供的產品相關內容與來函所附產品資料不一致，則原管理屬性及分類意見不適用。

5.申請材料要求

分類界定申請表、產品綜述資料、產品技術要求、產品照片或視頻、擬上市產品說明書、其他技術性資料、符合性聲明、證明性文件