近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇歐曼電子設備有限公司研發(fā)的熒光內窺鏡攝像系統(tǒng)注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：熒光內窺鏡攝像系統(tǒng)

注冊人名稱：江蘇歐曼電子設備有限公司

主要組成成分：由攝像主機、攝像頭及配套線纜組成。

適用范圍/預期用途：本產品預期與醫(yī)用內窺鏡、熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用，適用于在微創(chuàng)內窺鏡手術中提供實時的可見光影像及近紅外熒光影像。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.徐州恒佳電子科技有限公司醫(yī)用4K 熒光內窺鏡攝像系統(tǒng)，蘇械注準20222061960。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：白光模式：攝像頭模塊采集超高清圖像數(shù)據(jù)，通過高速線纜（可傳輸12Gbps的數(shù)據(jù)量）傳輸?shù)街鳈C模塊，主機進行高性能的圖像處理，處理后的圖像經過主機上的超高清顯示接口模塊（HDMI2.0、DP或12G-SDI接口），將圖像輸出到超高清的顯示器上進行實時顯示，通過存儲介質存儲手術視頻。熒光模式：熒光顯影劑能夠被特定波長光源激發(fā)出近紅外波長熒光的特性，將熒光顯影劑注入目標組織，此時攝像頭模塊捕捉熒光信號，并將信號傳輸?shù)街鳈C模塊，經主機模塊處理，最終將圖像輸出到高清的顯示器上進行實時顯示，通過存儲介質存儲手術視頻。

（二）材料：產品不限人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB9706.218-2021第202章的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的內窺鏡熒光攝像系統(tǒng)進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。