近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司研發(fā)的一次性使用胸腔引流瓶注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用胸腔引流瓶

注冊(cè)人名稱：蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司

主要組成成分：一次性使用胸腔引流瓶由閉式引流瓶、引流管（長(zhǎng)）、接頭和小漏斗組成。閉式引流瓶由瓶體（積液腔、水封腔、調(diào)壓腔）、水封管、調(diào)壓管、引流接管（短、又稱：U型管）、防倒流裝置（適用雙、三腔）、瓶蓋（引流管接口、U型管接口、加液口也是排氣口也可以是吸引接口）、掛鉤和底座組合而成。引流瓶的型式按引流瓶結(jié)構(gòu)不同分為單腔、雙腔和三腔三種型式。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與胸腔引流導(dǎo)管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的患者。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同類產(chǎn)品：蘇州市晶樂(lè)高分子醫(yī)療器械有限公司，一次性使用胸腔閉式引流瓶，蘇械注準(zhǔn)20162140454。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過(guò)一次性使用胸腔引流瓶產(chǎn)品的引流管一端與臨床插入患者體內(nèi)的胸腔引流導(dǎo)管連接，另一端與胸腔引流瓶積液腔連通，將氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的體液通過(guò)胸腔引流導(dǎo)管、引流管引入到一次性使用胸腔引流瓶積液腔，達(dá)到引流和儲(chǔ)存作用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：不直接接觸人體。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用胸腔閉式引流瓶進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。