微波治療設備作為現代醫療技術中的一項重要進步，通過產生微波能量穿透組織并被吸收轉化為熱能，從而引發局部組織的溫度升高，利用微波能量的穿透力和熱效應，精確地作用于病變組織以達到治療目的‌。該技術常常用于治療消化道出血、腰肌勞損、頸椎病、扭傷、肩周炎、關節炎等多種疾病，同時利用微波的生物熱效應，還可對病變組織進行止血、凝固、灼除或消炎、消腫、止痛等操作。

目前，隨著我國醫療行業標準的加快更新與升級，微波治療設備標準也完成了版本的更迭，對生產企業和產品提出了更加細致與嚴格的要求。為了更好的幫助企業盡早的識別差異，今天我們從以下幾個方面針對標準的主要變化項目進行歸納并與大家分享。

一、術語定義更精準，分類更清晰

首先在GB9706.206-2020標準的術語部分刪除了“輻射器”和“應用部分”的定義，同時增加了“應用器”、“接觸應用器”、“非接觸應用器”的定義。

為何調整？主要有以下兩個原因，一是因為微波治療設備可能不包含“應用部分”。

“應用部分”（GB 9706.1-2020中定義）：ME設備上為了實現 ME設備或者 ME系統的功能,在正常使用時需要與患者有身體接觸的部分。

請注意，這里“應用部分”的定義更側重于直接接觸。在GB 9706.206-2020標準中新增加了兩個術語“接觸應用器”和“非接觸應用器”。

“接觸應用器”（GB 9706.206-2020中定義）指的是與患者接觸的應用器，也是一個應用部分。

“非接觸應用器”（GB 9706.206-2020中定義）指的是不與患者接觸或觸碰的應用器。

從解釋中我們可以看出，標準對于應用器進行了接觸與否的細致區分。

在實際治療或使用中，因為微波治療設備可能存在不與患者產生直接的接觸的情況，所以微波治療設備可以沒有應用部分。這時繼續使用“應用部分”的定義就容易存在歧義，因此術語不再使用應用部分進行區分，而是使用“應用器”（對患者局部施加微波能量的微波輻射器）替代。

但在實際的檢測過程中我們仍然需要提醒企業結合產品實際進行合理的風險分析，例如：非接觸應用器根據實際的操作程序在使用過程中是否存在屬于非應用部分但是可能與患者產生接觸的部分存在（GB 9706.1-2020中條款4.6），如果存在則需要對相關部分進行更細致的分析與考慮。

第二個原因是定義微波治療設備的類型，明確區分設備類型及適用檢測項目，對于不同類型設備明確適用測試要求與測試方法，避免因為分類不清引起的判定不準確發生。

二、風險分析資料、隨附文件及標識

1.風險分析資料

隨著GB 9706系列標準的更新，對于GB 9706.206-2020《醫用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求》在文件方面引入了風險分析的概念，例如對于產品的基本性能分析提出了控制器儀表輸出的準確性要求。同時，在產品研發階段為了滿足GB 9706.1-2020通用標準的要求，風險分析環節還要在危險輸出的提示、不正確輸出、過量輸出、溫度等適用項目進行合理識別與分析。

2.標識

產品的外部標識方面，“非電離輻射”的標識由驗證輻射功率大小判定適用與否修改為必要標識。我認為此處的修改主要源于產品工作原理的特殊性，因為無論是接觸應用器還是非接觸應用器在工作過程中除了產生必要的的微波輻射外，還會產生部分“非期望輻射”，為了提示或保護相關操作者及患者，進行必要的生理效應提示，我認為這個要求是合理也是必要的。

3.隨附文件

在隨附文件的要求方面，首先標準根據術語“接觸應用器”與“非接觸應用器”對不同類型設備的要求進行了細分。例如明確指出了“非接觸應用器”的治療建議。“非接觸應用器不宜直接朝向眼睛或睪丸的建議”、“非接觸應用器適用時需提供必要的保護目鏡”、“對操作者的潛在危害”等。我認為相關內容的修改主要還是源于“非接觸應用器”的工作特點，該類型的設備普遍為方向性輻射，可能會對患處周邊或者更大范圍的患者及操作者產生不利影響。以上的修改可以更好的幫助企業完善必要的針對性警告要求，同時也可以幫助檢驗機構更準確的識別判定條款適用情況。

另外，在技術說明書部分。GB9706.206-2020標準要求生產企業“公開輸出控制設定與匹配負載上輸出功率的對應圖”。對于該部分的要求，我認為標準制定者主要是從功率準確性和臨床判定角度出發，在保證提供準確的功率輸出條件下，通過要求公布功率對應圖可以幫助臨床醫生或者操作者更直觀、便捷的根據實際患者情況或所需功率值進行快速、合理的擋位選擇，以便達到最佳治療效果。

三、測試方法和要求

隨著技術的成熟和監管的日益嚴格，標準對于測試限值也提出了更加嚴格的要求。在安全保護功能上GB 9706.206-2020標準增加了“輸出指示器”（條款201.12.4.2.101）的要求，對于輸出提示音及音量值做了明確區分與要求。同時，標準增加了“停止輸出”（條款201.12.4.104）的功能性要求，以便操作者在實際使用中可以及時的識別微波輸出狀態并在危險情況下及時停止相關輸出。

在性能限值條件方面，GB 9706.206-2020標準對于產品控制器和儀表的準確性（條款201.12.1）以及最大功率輸出（條款201.12.4.105）的準確性進行了較大的提升，將GB 9706.6-2007標準中功率±30%的偏差提升為最大輸出功率不超過額定值的120%（即20%的允差）。

另外，在其他測試方面，GB 9706.206-2020標準也明確了“接觸應用器”作為應用部分，提供熱量為產品功能所需，不再要求公布產品的溫度情況。

綜上，GB 9706.6-2007標準的升級為產品的發展在安全性、準確性上提出了許多方面的修改和增加，希望通過文中所提及的相關內容的分享，可以幫助企業快速識別新標準的要求。從而更好、更快的更新和完善產品的功能與性能。