眼科醫(yī)療設(shè)備公司BVI Medical近日宣布，其創(chuàng)新產(chǎn)品Leos激光內(nèi)窺鏡眼科系統(tǒng)（Laser Endoscopic Ophthalmic System）已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證，正式獲批用于青光眼治療。該系統(tǒng)憑借獨(dú)特的微創(chuàng)技術(shù)和革命性可視化能力，為青光眼患者帶來潛在治療突破。
Leos系統(tǒng)專為激光內(nèi)窺鏡睫狀體光凝術(shù)（ECP）設(shè)計(jì)，通過微創(chuàng)的ab interno（經(jīng)內(nèi)路）手術(shù)路徑，靶向作用于睫狀體以減少房水生成，從而降低眼壓——這是青光眼管理的核心目標(biāo)。與傳統(tǒng)手術(shù)相比，Leos的內(nèi)窺鏡集成設(shè)計(jì)提供了前所未有的眼內(nèi)結(jié)構(gòu)實(shí)時(shí)成像能力，使醫(yī)生能在高清視野下精準(zhǔn)操作，顯著提升手術(shù)安全性與效率。
“現(xiàn)有成像技術(shù)難以匹配Leos的解剖可視化水平，”BVI Medical全球研發(fā)副總裁Mikhail Boukhny指出，“我們希望通過這一系統(tǒng)，將ECP手術(shù)的直觀性、精確性和易用性提升至新高度。”
青光眼作為全球首位不可逆致盲眼病，傳統(tǒng)治療方式多依賴藥物或侵入性手術(shù)。Leos的獲批標(biāo)志著首個(gè)通過微創(chuàng)ab interno路徑調(diào)節(jié)房水動(dòng)力學(xué)的激光設(shè)備問世，為患者提供了介于藥物與大規(guī)模手術(shù)之間的新選擇。其微創(chuàng)特性意味著更短的恢復(fù)時(shí)間和更低的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，尤其適用于復(fù)雜病例或藥物不耐受患者。
BVI Medical計(jì)劃在未來數(shù)月內(nèi)于美國啟動(dòng)Leos的商業(yè)化推廣。公司總裁兼首席執(zhí)行官Shervin Korangy強(qiáng)調(diào)：“此次FDA批準(zhǔn)是公司創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要里程碑。依托近期完成的10億美元融資，我們已在全球市場(chǎng)構(gòu)建強(qiáng)勁產(chǎn)品管線，包括歐盟和亞洲多地的快速準(zhǔn)入。”
此消息與BVI Medical近期的戰(zhàn)略擴(kuò)張同步：公司剛?cè)蚊氯问紫虅?wù)官，并擴(kuò)大了歐洲人工晶狀體（IOL）制造產(chǎn)能，同時(shí)推出Serenity系列高端單焦點(diǎn)人工晶狀體。系列動(dòng)作凸顯其在眼科微創(chuàng)治療領(lǐng)域的全面布局。
眼科專家指出，Leos的獲批可能推動(dòng)ECP手術(shù)從“小眾選擇”走向標(biāo)準(zhǔn)化療法。其內(nèi)窺鏡技術(shù)不僅優(yōu)化手術(shù)流程，更可能通過早期干預(yù)延緩疾病進(jìn)展，提升患者生活質(zhì)量。隨著BVI Medical在全球市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)力，青光眼治療范式或?qū)⒂瓉硇乱惠喖夹g(shù)革新。
