近日，江蘇藥監局批準了蘇州大江醫療科技有限公司研發的內窺鏡手術創削器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：內窺鏡手術創削器

注冊人名稱：蘇州大江醫療科技有限公司

主要組成成分：內窺鏡手術創削器由主機、手柄和腳踏開關組成。

適用范圍/預期用途：產品與關節內窺鏡配合使用（鼻腔部位手術除外），用于絞碎和切除軟組織和骨組織。應配合適配的創削刀頭使用。本品在醫療機構中使用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：湖南科儀邦恩醫療器械科技有限公司 創削動力系統 湘械注準20232011222

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理： 主機為手柄組件提供電能，并對其輸出實施實時監控，通過主機的LCD觸摸屏可對內窺鏡手術創削器進行功能設定操作。手柄包含有尾線纜，用于在主機和手柄之間實現電氣連接，其中手柄由內部的電機驅動。手柄有三個按鍵，分別控制制刀頭正轉、反轉和往復轉。腳踏開關包括三個踏板，可分別控制制刀頭正轉、反轉和往復轉。

材料： 申報產品不含到頭，不與患者直接接觸。

電氣安全： 符合 GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》與 GB 9706.218-2021《醫用電氣設備第 2-18 部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的相關要求。

電磁兼容： 符合 YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》與 GB 9706.218-2021《醫用電氣設備第 2-18 部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》條款 202 的相關要求的規定。

臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的制劑動力系統進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。