【問(wèn)】腸道病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)是否需要開(kāi)展試驗(yàn)體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)陽(yáng)性樣本應(yīng)涵蓋哪些腸道病毒血清型？

【答】《腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已發(fā)布多年。根據(jù)指導(dǎo)原則要求，該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)體外診斷試劑與腸道病毒感染檢測(cè)“金標(biāo)準(zhǔn)”（病毒分離培養(yǎng)鑒定等）的比較研究；針對(duì)腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑，臨床試驗(yàn)陽(yáng)性病例應(yīng)涵蓋我國(guó)常見(jiàn)的柯薩奇病毒A組的2、4、5、6、10、12、16型等，B組的1、2、3、4、5型等，腸道病毒71型及埃可病毒等腸道病毒型別。

近年來(lái)，腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑已有多項(xiàng)產(chǎn)品上市，針對(duì)該類產(chǎn)品的引物、探針設(shè)計(jì)已較為成熟。基于以上情況，則該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中無(wú)需再進(jìn)行考核試劑與腸道病毒分離培養(yǎng)鑒定的比較研究；同時(shí)對(duì)于腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑，如產(chǎn)品臨床前研究中已對(duì)腸道病毒各血清型進(jìn)行了充分的包容性研究，臨床試驗(yàn)中只需確認(rèn)柯薩奇病毒A組、B組、腸道病毒71型及埃可病毒分別有一定例數(shù)檢出即可，不再針對(duì)每種具體血清型樣本的納入情況提出要求。總陽(yáng)性例數(shù)應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。