近日，江蘇藥監局批準了無錫璟田康醫療科技有限公司研發的恒溫泥蠟療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：恒溫泥蠟療儀  

注冊人名稱：無錫璟田康醫療科技有限公司  

主要組成成分：產品由主機、融料箱、攪拌裝置（L系列除外）、恒溫箱、控制系統、泥蠟組成  

適用范圍/預期用途：用于促進局部血液循環，促進上皮組織生長，軟化松解瘢痕，消除腫脹，松解粘連，鎮痛解痙的輔助治療。  

產品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 同類產品：贛械注準20232090148，江西谷德醫療設備有限公司，恒溫泥蠟療儀  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：產品的控制系統對融料箱中的泥蠟進行加熱，泥蠟融化經過消毒、過濾工序，再制成泥蠟餅，將泥蠟餅數千克好皮膚表面，通過泥蠟熱傳導的作用機理，來達到促進局部血液循環，促進上皮組織生長、軟化松解瘢痕、消除腫脹、松解粘連、鎮痛解痙的輔助治療。  

（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求  

（五）臨床評價：  

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的恒溫泥蠟療儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。