近日，江蘇藥監局批準了常州錦浩達醫療用品有限公司研發的一次性使用球囊擴張壓力泵注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用球囊擴張壓力泵  

注冊人名稱：常州錦浩達醫療用品有限公司  

主要組成成分：一次性使用球囊擴張壓力泵由充壓裝置（包括T型手柄、限位塊、活塞、刻度針筒、外殼）及指針壓力表、高壓連接管、外圓錐鎖定接頭、三通閥（選配件）組成。產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于心血管介入手術中，與球囊擴張導管連接使用，通過壓力表顯示的壓力值，對球囊作精確充盈及收縮，從而達到擴張或收縮球囊的目的。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊編號為蘇械注準20222031421。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：在進行心血管介入手術時，將一次性使用球囊擴張壓力系的高壓連接管前端的外圓錐鎖定接頭與球囊導管座后的魯爾接頭連接，旋轉手柄，通過推注和抽取生理鹽水對球囊進行充盈和收縮，從而實現球囊擴張和回縮。  

（二）生物學評價：該產品與血路間接接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的球囊擴張壓力系進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。