1. 基本信息   

1.1 產(chǎn)品名稱：應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通用名稱為“一次性使用真空采血管”，也可使用其他名稱，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。

1.2 管理類別：Ⅱ類（分類編碼22-11-04）

1.3 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

·型號(hào)--根據(jù)添加劑和附加物類型劃分，例如：EDTA-K?、EDTA-K?、肝素鈉等各自劃分為一型號(hào)。

·規(guī)格--按抽吸體積（1mL、5mL等）劃分；若添加劑和體積相同，但管體尺寸或結(jié)構(gòu)不同，則需明確規(guī)格之間的差異。

2. 綜述資料   

2.1 結(jié)構(gòu)及組成

·采血容器：材料需滿足化學(xué)惰性，例如硅硼玻璃或PET塑料，其中PET因安全性較高逐步替代玻璃。

·塞子：需具備氣密性（丁基橡膠為首選），避免析出有害物質(zhì)。

·添加劑：需明確類型（例如：抗凝劑、促凝劑、分離膠）、配方、分布均勻性（例如：EDTA鹽需霧化噴涂已均勻溶解）。

2.2 工作原理：負(fù)壓驅(qū)動(dòng)血液采集，防逆流設(shè)計(jì)（硬/軟連接采血針）需符合臨床需求。

2.3 適用范圍：根據(jù)添加劑類型明確用途（例如：EDTA管用于血常規(guī)、肝素管用于電解質(zhì)檢測(cè)）。

2.4 不良事件：關(guān)注滅菌失效導(dǎo)致血液被污染。

3. 非臨床資料   

3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理

·生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)：滅菌不徹底、包裝破損、材料水解導(dǎo)致污染；需驗(yàn)證滅菌工藝(SAL=10??)及包裝阻菌性(參考GB/T 19633)。

·化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)：添加劑分布不均（影響檢驗(yàn)結(jié)果）、環(huán)氧乙烷殘留（若采用該滅菌方式）。

·使用風(fēng)險(xiǎn)：逆流（需警示說(shuō)明）、環(huán)境壓力/溫度變化導(dǎo)致采血量誤差（需聲明適用海拔范圍）。

3.2 技術(shù)要求與檢驗(yàn)

·性能指標(biāo)：抽吸體積、無(wú)菌性、添加劑重量（例如：促凝劑≤0.1mg/mL）、分離膠比重（1.05±0.01）等。

·典型性檢驗(yàn)：同一型號(hào)不同規(guī)格需覆蓋關(guān)鍵指標(biāo)（例如：5mL肝素鈉管的長(zhǎng)、短管體需分別驗(yàn)證）。

3.3 研究資料

·滅菌工藝：輻射滅菌為首選（穿透性強(qiáng)）、驗(yàn)證參數(shù)（輻照劑量、裝載模式）；若采用蒸汽或環(huán)氧乙烷滅菌，需評(píng)估對(duì)真空度的影響。

·有效期驗(yàn)證：實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究（真空度保持無(wú)加速方法），包裝驗(yàn)證（GB/T 4857運(yùn)輸測(cè)試）。

·防逆流設(shè)計(jì)：提交驗(yàn)證報(bào)告（例如：采血針與采血管適配性測(cè)試）。

4. 臨床評(píng)價(jià)資料   

產(chǎn)品被列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，需提交對(duì)比說(shuō)明（基本原理、結(jié)構(gòu)、性能等）；若無(wú)法證明等同性，則根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》補(bǔ)充數(shù)據(jù)。

5. 說(shuō)明書和標(biāo)簽   

5.1 說(shuō)明書內(nèi)容：

明確添加劑符號(hào)與色標(biāo)(參考YY/T 0314)、防逆流操作警示、適用海拔范圍、血樣混合方法(手工/機(jī)械)。

注明采血管中物質(zhì)限量(例如氟化鈉≤2mg/mL)。

5.2 標(biāo)簽要求：標(biāo)識(shí)“一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品”、滅菌方式、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期，并提示“包裝破損禁用”。

5.3 特殊說(shuō)明：針對(duì)高海拔地區(qū)，需修正真空度參數(shù)并明示適用性。

6. 質(zhì)量管理體系文件   

生產(chǎn)工藝需詳細(xì)描述關(guān)鍵工序（例如：添加劑噴涂、抽真空、滅菌）及控制點(diǎn)（例如：真空度檢測(cè)）。

生產(chǎn)場(chǎng)地需符合《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提供環(huán)境條件、設(shè)備清單及驗(yàn)證記錄。