近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇寒武紀(jì)醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的一次性使用沖洗吸引器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用沖洗吸引器  

注冊(cè)人名稱：江蘇寒武紀(jì)醫(yī)療設(shè)備有限公司  

主要組成成分：一次性使用沖洗吸引器由保護(hù)套、金屬管、沖洗閥、吸引閥、閥體、吸引管、沖洗管、止流夾、負(fù)壓機(jī)接頭、生理鹽水針頭組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于腹腔鏡手術(shù)中沖洗組織器官及抽吸廢液。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

同類產(chǎn)品：無(wú)錫華納醫(yī)療科技有限公司，一次性使用沖洗吸引導(dǎo)管（蘇城注準(zhǔn)20192021132）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品使用時(shí)同時(shí)連接負(fù)壓源和沖洗液，手術(shù)過(guò)程中可隨時(shí)切換，進(jìn)行沖洗創(chuàng)口或負(fù)壓吸引操作。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用沖洗吸引導(dǎo)管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。