近日，江蘇藥監局批準了南京樂基醫療器械有限公司研發的間歇脈沖加壓抗栓系統注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：間歇脈沖加壓抗栓系統

注冊人名稱：南京樂基醫療器械有限公司  

主要組成成分：由主機（包含氣泵、控制器）、加壓腔體、連接管路組成。  

適用范圍/預期用途：通過促進靜脈血液和淋巴液回流，預防深靜脈血栓形成、消除或減輕肢體水腫。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

同類產品既往注冊情況：  

1、深圳市科曼醫療設備有限公司生產的間歇脈沖加壓抗栓系統（注冊證編號：粵械注準20242091579）；  

2、江蘇承康醫用設備有限公司生產的間歇脈沖加壓抗栓系統（注冊證編號：蘇械注準20222091825）；  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

1. 工作原理：間歇脈沖加壓抗栓系統設備由主機、連接管路和加壓腔體等組成，加壓腔體形狀根據作用于人體不同部位而不同。主機內部，氣泵與電磁閥連接，電磁閥通過連接管路、連接插頭與不同的加壓腔體相連。  

  通電后，控制模塊設定好膠體加壓腔體的加壓方式（標準模式或階梯模式）和治療壓力強、總治療時間、壓力保持時間等治療參數。根據設定氣壓與壓力傳感器監測信號，控制模塊發出氣壓控制信號，電磁閥接受壓力控制信號后，利用電磁線圈推動閥門芯體切換氣路的通斷，控制氣流通道，改變空氣的流動方向，從而達到氣流換向目的，進而實現對不同加壓腔體充氣或放氣或進行不同組加壓腔體之間的充放氣切換控制。  

2. 材料：使用過程中不與患者直接接觸。  

3. 電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的相關要求。  

4. 電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的相關要求。  

5. 臨床試驗：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的間歇脈沖加壓抗栓系統進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

6. 體系核查情況：整改后通過檢查，生產地址、型號規格與申報資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。