近日，江蘇藥監局批準了無錫市尚沃醫療電子股份有限公司研發的硫化氫檢測器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：硫化氫檢測器  

注冊人名稱：無錫市尚沃醫療電子股份有限公司  

主要組成成分：由外殼、硬件接口卡、硫化氫傳感器組成。  

適用范圍/預期用途：配合本公司生產的氣體分析儀產品使用，用于檢測呼出氣H2S(硫化氫)濃度。  

產品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1.該產品為擬上市注冊。  

2.無錫市尚沃醫療電子股份有限公司代謝氣體分析儀，蘇械注準20232070871。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：硫化氫檢測器利用含有的電化學硫化氫傳感器，將電化學活性的氣體在電極上氧化或還原反應，配合呼氣分析儀使用，產生電流信號，通過電流信號與氣體濃度的關系，求得被測氣體的濃度。  

（二）材料：產品不限人體接觸。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。  

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械代謝氣體分析儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。