近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州知博醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管及附件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管及附件  

注冊(cè)人名稱：常州知博醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管及附件由擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、導(dǎo)絲和推注器組成。擴(kuò)張球囊導(dǎo)管由導(dǎo)管(為非水合性導(dǎo)管)、前球囊(子宮球囊)、后球囊(陰道球囊)、色環(huán)、充盈閥、接頭組成。導(dǎo)絲和推注器為附件。根據(jù)擴(kuò)張球囊導(dǎo)管尾部外形的不同可分為兩種型式，不帶導(dǎo)絲放置端口的用Ⅰ表示，帶導(dǎo)絲放置端口的用Ⅱ表示。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于足月引產(chǎn)前對(duì)成熟度不佳的宮頸進(jìn)行宮頸管的機(jī)械擴(kuò)張。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 同類產(chǎn)品：安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司，一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，蘇械注準(zhǔn)20232181430。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管及附件是一種硅膠雙球囊導(dǎo)管，將雙球囊（陰道球囊和子宮球囊）分別置于宮頸內(nèi)外口，通過球囊注水膨脹后對(duì)宮頸口進(jìn)行緩慢、持續(xù)的機(jī)械刺激，從而產(chǎn)生漸進(jìn)性擴(kuò)張子宮頸的作用。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體粘膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。