近日，江蘇藥監局批準了徐州施盟德電子科技有限公司研發的數字光學陰道鏡注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：數字光學陰道鏡  

注冊人名稱：徐州施盟德電子科技有限公司  

主要組成成分：產品由光學顯微鏡及數字相機、數碼攝像機、支架、電源、光源（白光+綠光或白光）、軟件（版本號:V1.0）、采集盒、腳踏開關（選配件）組成。

適用范圍/預期用途：用于供婦科外陰、陰道、子宮頸的檢查。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為徐州施盟德電子科技有限公司生產的數碼電子陰道鏡（蘇械注準 20152180469）  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：利用光學顯微鏡或數碼攝像機放大成像，再將圖像通過視頻采集到軟件，然后經過計算機處理在屏幕上顯示高清晰圖像，醫生可通過雙目鏡直接觀察其切線的顯微鏡圖象，同時也可在高分辨顯示器上準確鑒別其微小細節病灶，結合圖文處理系統及軟件，醫生可以方便的對圖片進行采集對比分析、病案存儲、打印報告等處理。  

（二）材料：照片體皮膚接觸，符合生物學評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的數碼電子陰道鏡進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體檢情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。  

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。