2025年4月9日，由金仕生物科技（常熟）有限公司（簡稱“金仕生物”）自主研發的國家創新醫療器械產品“Prostyle A® 經導管人工主動脈瓣膜置換系統-干法預裝可回收輸送系統”（國械注準20253130729）通過了國家藥品監督管理局的注冊申請，成功獲批上市。

Prostyle A®是全球首款預裝干瓣，該產品集成眾多瓣膜領域的前沿技術，具備干瓣技術、預裝系統、瓣膜血流動力學性能和耐久性、輸送性與通過性、釋放與錨定等多方面特點。

研發背景

主動脈瓣疾病是心血管疾病中的常見問題之一，其發病率隨著年齡的增長而顯著升高。

流行病學研究顯示，主動脈瓣狹窄（AS）是65歲以上老年人最常發生的心臟瓣膜病。中國老年心臟瓣膜病隊列研究（China-DVD）表明，60歲以上中度及以上瓣膜性心臟病的患者中，AS約占11.5%，超過半數的老年主動脈瓣疾病是由瓣膜退行性病變引起的。

隨著人口老齡化的加劇，預計到2025年，中國將有約9.3億主動脈瓣狹窄或反流患者，這無疑給公共衛生帶來了嚴峻挑戰。

傳統外科主動脈瓣置換術（SAVR）是治療主動脈瓣疾病的主要方法，但該手術創傷較大，對于高齡、合并多種疾病或身體虛弱的患者風險較高。

經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR）作為一種微創介入導管技術，自2002年全球首例手術開展以來，已使超過80萬例患者受益。我國TAVR技術也處于蓬勃發展期，目前已有超過1萬例TAVR手術成功開展。

然而，傳統TAVR手術中使用的濕瓣膜存在醛殘留風險，且生物相容性欠佳，容易導致鈣化等問題，影響瓣膜的耐久性。此外，濕瓣膜在手術中需要現場組裝，增加了手術的復雜性和時間。

產品介紹

在此背景下，金仕生物推出了全球首款預裝干瓣Prostyle A®，利用領先全球的抗鈣化平臺Micro-Ex完全清除組織碎片，融合前沿干瓣工藝，具備預裝式、可回收特性。其干瓣技術為金仕自主創新成果，在多國享有專利保護。

預裝干瓣就是預先將人工瓣膜裝載在輸送系統上，以干燥狀態保存和運輸的一種創新型心臟瓣膜產品。

傳統的濕瓣通常保存在含有醛的溶液中，雖然這種保存方式在一定程度上維持了瓣膜的形態和性能，但卻帶來了醛殘留的隱患。醛殘留不僅可能引發人體的免疫反應，還可能導致生物瓣膜鈣化加速，大大縮短了瓣膜的使用壽命，增加了患者再次手術的風險。

與傳統濕瓣相比，干瓣免除了醛殘留隱患，生物相容性更佳，在瓣膜保存中封閉鈣化來源，能減緩生物瓣膜鈣化，延長使用壽命，顯著提升瓣膜的耐久性。

此外，在提升臨床使用便利性的同時，Prostyle A®解決了傳統瓣膜瓣葉長期處于壓縮狀態導致的瓣葉變形問題，還對主動脈瓣狹窄，尤其是鈣化二葉瓣等復雜病例療效顯著，可有效降低手術風險及術后并發癥，具有極高的臨床應用價值。

在產品配置上，Prostyle A®采用低瓣架收腰設計，擁有平衡的徑向支持力和小錐角、加長的完全封堵區，釋放穩定，能撐開重度鈣化患者。其輸送系統采用柔順專利設計，外徑最小僅18F，可選內聯鞘設計，等效于14Fr/16Fr系統，過弓性能良好，在小角度主動脈弓、橫位心等病例中表現優異。

臨床試驗結果

Prostyle A®系統治療主動脈瓣狹窄的安全性和有效性具有堅實的循證醫學證據，在四川大學華西醫院陳茂教授的主導下，由四川大學華西醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院、 中南大學湘雅二醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、上海市胸科醫院、廈門大學附屬心血管病醫院、南京市第一醫院、北京大學第三醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、云南省阜外心血管病醫院等國內頂尖醫院和眾多著名心血管專家所實施開展的試驗所證實。

從Prostyle A®試驗結果中可以看出，其性能表現優異，獨特的瓣膜設計為臨床結果帶來了更好的獲益。隨訪率100%，術后一年平均主動脈瓣壓差12mmHg，起搏器植入率僅10.4%，手術更安全，避免患者多次手術。

公司介紹

金仕生物成立于2012年，總部位于江蘇省常熟市。公司由鐘生平博士創立，他擁有超過30年的生物材料和醫療器械行業經驗，曾在波士頓科技美國總部任職，參與和領導多個重大產品的研發。

代表產品及獲批情況

金仕生物專注于心臟外科結構性心臟病領域，研發和生產心臟手術使用的醫療器械產品，包括生物瓣膜、介入瓣、瓣膜成形環、生物補片等。公司通過自主研發核心技術，如生物瓣膜抗鈣化技術、干法保存技術等，打造高端醫療器械產品，定位高端進口替代。

金仕生物產品線豐富，瓣膜成形環于2018年獲批上市，經導管主動脈瓣膜系統于2025年4月獲批上市。外科生物瓣膜已進入臨床隨訪階段，生物補片處于研發和臨床試驗階段。