近日，江蘇藥監局批準了常州知博醫療器械有限公司研發的一次性使用產后止血球囊及附件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用產后止血球囊及附件  

注冊人名稱：常州知博醫療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用產后止血球囊及附件由球囊導管、快速灌輸組件、公接頭、三通閥、單向閥、推注器組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于產后出血時的子宮填塞止血。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊；  

2、同類產品：深圳市益心達醫學新技術有限公司，一次性使用球囊子宮支架，粵械注準20142180153。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：宮腔手術后，把球囊導管放入宮腔，然后將液體通過充盈閥注入球囊，通過球囊機械壓迫作用達到減少子宮出血的目的。  

（二）生物學評價：跟人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用球囊子宮支架進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。