近日，江蘇藥監局批準了常州伯謙醫療科技有限公司研發的睡眠呼吸初篩儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：睡眠呼吸初篩儀

注冊人名稱：常州伯謙醫療科技有限公司  

主要組成成分：睡眠呼吸初篩儀由主控盒（集成呼吸氣流組件）、血氧飽和度組件、血氧飽和度傳感器和睡眠呼吸數據管理平臺（發布版本號：V1.2）組成。  

適用范圍/預期用途：通過檢測睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，不包括自動診斷功能。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊。  

2、同品種:睡眠呼吸初篩儀，注冊證編號：粵械注準20172071715。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：睡眠呼吸初篩儀通過外接的血氧和鼻氣流模塊，收集患者睡眠時的各種參數，通過主機收集參數，發射到云端進行處理分析，在后臺進行顯示。  

（二）材料：符合生物學評價的要求  

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.261-2023 和 YY 9706.111-2021 等標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2020、YY 9706.261-2023 和 YY 9706.111-2021 等標準的要求。  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。