近日，江蘇藥監局批準了舒捷醫療科技（蘇州）有限公司研發的電池供電骨組織手術設備注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：電池供電骨組織手術設備
 

注冊人名稱：舒捷醫療科技（蘇州）有限公司
 

主要組成成分：電池供電骨組織手術設備由手機、電池組套（電池通道、電池盒、鋰電池包）、鋸片、充電器、保護弓組成，其中鋸片為一次性使用，非無菌提供。
 

適用范圍/預期用途：供醫療機構外科手術中對骨組織進行截骨、鋸骨。
 

產品儲存條件及有效期：不適用。
 

同類產品及該產品既往注冊情況：1. 該產品為擬上市注冊。2. 同類產品：蘇州愛科碩科技有限公司，醫用電動鉆鋸，蘇械注準20202040880。
 

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：由電池包產生的電能經控制組件驅動電機，經傳動組件和鎖緊機構，帶動鋸片做前后高頻往復運動來實現手術目的。
（二）材料：跟人體骨組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用電動鉆鋸進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。