近日，江蘇藥監局批準了江蘇康普生物醫藥科技有限公司研發的無菌交聯透明質酸鈉痔瘡凝膠敷料注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：無菌交聯透明質酸鈉痔瘡凝膠敷料

注冊人名稱：常州百瑞吉生物醫藥股份有限公司

主要組成成分：無菌交聯透明質酸鈉痔瘡凝膠敷料Ⅰ型為凝膠；Ⅱ型為一次性使用延長管和凝膠。其中凝膠由交聯透明質酸鈉、氯化鈉和磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和注射用水組成。該產品以無菌狀態提供，經溫熱滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：通過在肛腸粘膜形成一層保護凝膠膜，與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物變殖，為痔瘡及術后創面愈合提供微環境。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊，同類產品：醫用海港凝膠，山西海德藥業有限公司，晉械注準 20232140081；

常州百瑞吉生物醫藥股份有限公司，醫用自交聯透明質酸鈉凝膠，蘇械注準 20172140849。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：透明質酸鈉用在醫用敷料中時，高分子量的透明質酸鈉施用于皮膚創面后，其可黏附在皮膚創面表層，并吸附大量水分子，為創面提供濕性的愈合環境，從而有利于創面的愈合，其作用原理主要為物理作用。

（二）生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品凝膠采用濕熱滅菌，延長管采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械醫用海港凝膠、醫用自交聯透明質酸鈉凝膠在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。