近日，江蘇藥監局批準了江蘇康普生物醫藥科技有限公司研發的鼻竇球囊導管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：鼻竇球囊導管

注冊人名稱：江蘇博朗森思醫療器械有限公司

主要組成成分：本產品由球囊導管、引導導管組成，選配件為導絲、沖洗導管和控制手柄。產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于在診斷和治療程序中，擴張竇口和鼻竇腔內空間；也可用于在目標竇內進行沖洗，從而完成治療程序和方便診斷程序。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為粵械注準20162021580。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：鼻竇球囊導管通過球囊充盈后對竇口施壓，擴張竇口及鼻竇腔內空間，沖洗導管用于在目標竇內進行沖洗，從而完成治療程序和方便診斷程序。

（二）生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的鼻竇球囊導管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。