近日，江蘇藥監局批準了江蘇聚美電子科技有限公司研發的腹腔內窺鏡注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：腹腔內窺鏡

注冊人名稱：江蘇聚美電子科技有限公司

主要組成成分：腹腔內窺鏡由物鏡、鏡體主軸、導光束接口和目鏡罩組成。

適用范圍/預期用途：在醫療機構中使用，用于腹腔的觀察成像。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：1.該產品為擬上市注冊。2.青島奧美克醫療科技有限公司生產的腹腔內窺鏡（注冊證編號：魯械注準20222060973）；青島百年康健醫療科技有限公司生產的腹腔內窺鏡（注冊證編號：魯械注準20232060132）；

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：硬性光學內窺鏡主要由光學成像系統和照明系統兩大部分組成。冷光源輸出的光經過光導纖維（導光束）傳輸到內窺鏡前端，照亮被觀察物。通過傳像系統將倒像以正像形式傳輸到目鏡，再由目鏡放大后，輸出到攝像系統或者人眼進行觀察。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021標準的要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的腹腔內窺鏡進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。