近日，EDQM OMCL發布了《分析用色譜柱的確認》指南，該文件概述了分析色譜柱確認的一般原則。色譜柱被認為是設備，作為色譜系統的重要組成部分，它們會影響分析結果。因此，OMCL 認為必要時應進行色譜柱的確認。

文件介紹了液相色譜（LC、HPLC、UHPLC）和氣相色譜（GC） 程序中使用的分析色譜柱的確認要求和一般標準。

OMCL表示在計劃、執行和記錄確認過程時，在收到色譜柱時以及在色譜柱的生命周期中，都將其用作指導。

內容包含如下：

1. INTRODUCTION

介紹

2. SCOPE

范圍

3. GLOSSARY AND DEFINITIONS

術語和定義

4. CONSIDERATIONS FOR QUALIFICATION UPON PURCHASING

采購的確認考慮

5. INITIAL QUALIFICATION

首次確認

5.1 Qualification parameters

確認參數

6. PERIODICAL QUALIFICATION

定期確認

 6.1 Qualification procedure

確認程序

 6.2 Frequency of qualification

確認頻率

 6.3 Qualification records

確認記錄

7. IN-USE QUALIFICATION

使用過程中的確認

8. PROCEDURES FOR QUALIFICATION OF ANALYTICAL COLUMNS

色譜柱的確認程序

9. REFERENCES

參考文獻

APPENDIX 1: EXAMPLES FOR QUALIFICATION OF ANALYTICAL COLUMNS FOR LC

附錄1：液相色譜柱確認示例

APPENDIX 2 EXAMPLES FOR THE QUALIFICATION OF ANALYTICAL COLUMNS FOR GAS CHROMATOGRAPHY

附錄 2 ：氣相色譜柱確認示例

OMCL在文件中表示：色譜柱作為色譜系統的重要組成部分，它們會影響分析結果。因此，認為必要時應進行色譜柱的確認，包括色譜柱采購時的考慮、初始確認、定期確認和使用過程中的確認，并詳細描述的色譜柱的確認程序。