近日，江蘇藥監局批準了康奇舒寧（蘇州）醫療科技有限公司研發的一次性使用彈力線套扎吻合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用彈力線套扎吻合器

注冊人名稱：康奇舒寧（蘇州）醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用彈力線套扎吻合器，由套扎器器身、彈力線氣嘴組件和直腸鏡附件組成。套扎器器身由吸氣管釋放按鈕、檔位推鈕、扳機、負壓按鈕、負壓嘴、槍體外殼、繞線旋鈕組成。彈力線氣嘴組件由氣嘴保護蓋、推套、吸氣管、切線桿部件、彈力線組成。直腸鏡附件由直腸鏡外管和直腸鏡內管組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于各期內痔、混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：江西廬樂醫療器械集團有限公司、痔瘡套扎吻合器、贛械注準20172020237。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：利用負壓將需要套扎的內痔組織吸入套扎頭內，通過擊發套扎器的擊發拉鉤將小型套扎彈力線套入內痔的根部，擊發切割手柄，組件頭端自帶的切割刀在擊發手柄的擊發下切斷彈力線，利用套扎彈力線較強的彈性和收縮力來扎緊微細血管，阻斷內痔的血供，使痔缺血、壞死、脫落而治愈。一次性使用彈力線套扎吻合器的手術原理是部分阻斷痔瘡血供或減少靜脈倒流，減少痔的充血肥大或血流淤滯，使痔塊萎縮。

（二）生物學評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的痔瘡套扎吻合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。體考結論中型號與注冊資料不一致系注冊過程中企業刪除部分型號，體考型號覆蓋注冊審評最終保留的型號。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。