近日，江蘇藥監局批準了江蘇希格瑪醫療科技有限公司研發的激光光電平臺注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：激光光電平臺

注冊人名稱：江蘇希格瑪醫療科技有限公司

主要組成成分：產品由輻照器（可選A型輻照器、B型輻照器、C型輻照器、D型輻照器）、主機和嵌入式軟件組成，軟件發布版本為V1。

適用范圍/預期用途：適用于鎮痛消炎、促進組織修復、促進毛發生長；用于治療過敏性皮炎、炎性痤瘡、白斑病、白癜風和銀屑病。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

重慶半島醫療科技有限公司多功能激光光電平臺，渝械注準20192090389。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：用戶通過液晶終端上的操作界面輸入，設定照射時間，確定后可通過按下電源鍵確認出光，控制器根據設定值控制光源的出光時間，照射達到設置值后自動停止出光。

（二）材料：輻照器跟患者完好皮膚短期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB7247.1-2012、YY9706.257-2021、GB9706.203-2021、YY0306-2018標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械多功能激光光電平臺在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。