近日，江蘇藥監局批準了蘇州健通醫療科技有限公司研發的胸阻抗斷層成像儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：胸阻抗斷層成像儀

注冊人名稱：蘇州健通醫療科技有限公司

主要組成成分：產品由主機、適配器、中繼電纜X1、患者電纜X2、電極帶（XS、2XS、3XS、4XS、S、M、L、XL、XXL）、胸阻抗斷層成像儀軟件（型號EIT-W、EIT-S，發布版本為1）組成。

適用范圍/預期用途：該產品采用電阻抗斷層成像技術，適用于進行胸阻抗測量，用于評估和研究各種生理或病理狀態下導致的肺內氣體異常分布情況和動態規律。該產品可顯示電極平面內空氣含量因換氣而變化的區域信息。顯示電極平面內水平標示量短期變化的區域信息。該區域信息以下列形式進行顯示：實時橫截面EIT動態圖像，橫截面EIT狀態圖像，實時阻抗波形，推導數值參數和趨勢數據。本設備于床邊固定使用，適用于臨床環境中胸阻在36cm到150cm之間的患者。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：北京華睿博視醫學影像技術有限公司，電阻抗成像儀，京城注準20232070516；德爾格制造股份有限公司Draegerwerk AG & Co. KGaA，胸阻抗斷層成像儀，國械注進20173076666。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：通過采用電阻抗斷層成像（EIT）技術來進行胸腔阻抗測量。胸阻抗斷層成像儀產品可判定胸腔橫斷層面（即“電極平面”）內的區域生物電特性。EIT技術是在被測場域周圍布置多個電極，并采用分時復用的方式通過這些電極施加生物安全交流電流信號，并在其內部產生電場。使用除施加饋電電流的電極以外的其他電極對被測場域邊界電壓進行采集，借助一定的重建算法，根據采集得到的邊界電壓數據來解被測場域內部電導率分布情況。

該設備采用相鄰通電與測量方法，當電極1和電極2作為饋電電極時，其余電極（電極3至電極16）作為測量電極。有序采集測量上的電壓信號并計算幅值。按圖中所示的16電極傳感器，可得13個電壓差值。當電極1和電極2作為饋電電極時數據采集完成后，使用模擬多路復用器切換通道至電極2與電極3作為饋電電極，其余電極作為測量電極。其中電極序列首尾相接，即電極16的下一個極為電極1。重復之前的步驟計算得電極2與電極3作為饋電電極時的14個測量電極間的電壓差值。以此類推，直至遍歷所有電極，最終可得16×13=208個電壓差值。此時得到一幅EIT圖像所需要的電壓信號。

（二）材料：限人體充好皮膚表面短時接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械胸阻抗斷層成像儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）參考情況：整版后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。