近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的卡波姆婦科凝膠注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：卡波姆婦科凝膠

注冊(cè)人名稱：江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：卡波姆婦科凝膠由高分子凝膠、噴瓶和導(dǎo)管組成，高分子凝膠由卡波姆、甘油、丙二醇、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、依地酸二鈉、三乙醇胺和純化水組成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.與南京亞方藥業(yè)有限公司的卡波姆婦科凝膠（蘇械注準(zhǔn)20192180175）、江蘇開(kāi)源康達(dá)醫(yī)療器械有限公司的卡波姆宮頸凝膠（蘇械注準(zhǔn)20152180456）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜長(zhǎng)期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的卡波姆婦科凝膠進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。