近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州富士膠片映像機器有限公司研發(fā)的電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電子上消化道內(nèi)窺鏡

注冊人名稱：蘇州富士膠片映像機器有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由插入部(插入部由頭端部、彎曲部以及軟性部組成)、操作部、LG軟性部和內(nèi)窺鏡連接器組成。

適用范圍/預(yù)期用途：與EP-6000電子內(nèi)窺鏡處理器配合使用，通過視頻監(jiān)視器提供圖像，用于食道、胃的觀察、診斷和治療，在醫(yī)療機構(gòu)中使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：富士膠片株式會社，電子上消化道內(nèi)窺鏡，國械注進(jìn)20222060467

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：通過導(dǎo)光器對光源裝置的LED光進(jìn)行導(dǎo)光，利用頭端部的光學(xué)部件（導(dǎo)光窗玻璃）進(jìn)行擴散，照明被攝體。被照明光學(xué)系統(tǒng)照亮的被攝體產(chǎn)生的反射光通過物鏡光學(xué)系統(tǒng)成像于CMOS圖像傳感器，轉(zhuǎn)換為電信號。通過該電信號處理器將其轉(zhuǎn)換成視頻信號，并將圖像顯示在顯示屏上。彎曲部是可平滑進(jìn)行上下左右4個方向彎曲的結(jié)構(gòu)，通過操作角度旋鈕，可以拉緊彎曲操作線，讓彎曲部向任意方向進(jìn)行彎曲。

（二）材料：限人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021、GB 7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的電子上海化道內(nèi)窺鏡進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。