近日，江蘇藥監(jiān)局批準了超鹿大生（南通）生命科學有限公司研發(fā)的一次性使用超聲探頭隔離套注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用超聲探頭隔離套

注冊人名稱：超鹿大生（南通）生命科學有限公司

主要組成成分：一次性使用超聲探頭隔離套按結構不同分為A型、B型，A型由固定套、乳膠薄膜組成，B型為乳膠薄膜。產品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于臨床超聲檢查時防止患者交叉感染。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：同類產品：河北求實醫(yī)療器械科技有限公司，超聲隔離透聲膜（冀械注準20182090220）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品用于超聲檢查時套于超聲探頭外部，防止交叉感染。

（二）生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用鈷60輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的超聲隔離超聲膜進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致；審評中對規(guī)格進行規(guī)范，與體考報告中的規(guī)格實質等同。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。