近日，江蘇藥監局批準了常州市天晟醫療器械有限公司研發的一次性使用軟組織過線器材芯注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用軟組織過線器材芯

注冊人名稱：常州市天晟醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用軟組織過線器材芯由針尖、桿部和尾端組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于關節鏡手術中輔助手術縫線穿過軟組織。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：同類產品：青島智興醫療器械有限公司，軟組織過線器（魯械注準20222040469）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品與軟組織過線器配合使用，使用時，插入過線器內部，尾部卡入過線器手柄的卡槽位置，使針尖到過線器頭端位置，利用針尖缺口卡線，再按壓過線器手柄，使卡住縫線的針芯穿透軟組織，松開過線器手柄，使針芯退回過線器內，再使用過線器夾持住縫線并拉動縫線完成將縫線穿過軟組織。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的軟組織過線器中的過線針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，注冊資料在體考核準的范圍內刪除部分型號。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。