近日，江蘇藥監局批準了江蘇健裕健康醫療器械有限公司研發的一次性使用廢液收集袋注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用廢液收集袋

注冊人名稱：江蘇健裕健康醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用廢液收集袋由收集裝置與引流裝置組成。其中收集裝置由收集袋、雙面膠、放液閥、塑膠條組成，引流裝置由接頭、羅伯特夾、導管組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同類產品：常州市達華醫療器材有限公司、一次性使用體外引流袋、蘇械注準20162140013。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：在臨床使用時，利用重力原理將手術中的廢液自體內排出后，流入廢液收集袋內。用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）的收集。

（二）生物學評價：跟人體完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用體外引流袋進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）休考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。